Utvrđeno je da je više od 3200 doživjelo slom svoje Paraguard spirale, nehormonskog oblika kontracepcije.
Očito je tvrtka znala za problem i jednostavno je promijenila oznaku kako su se pritužbe povećavale.
Mnoge žene koje su još imale kontracepciju nisu bile svjesne da bi spirala mogla puknuti kada se izvadi.
Jedna žena koja je držala spiralu punih deset godina koju je preporučila FDA, nije znala da bi se mogao slomiti sve dok nije otišla da je izvadi. Nakon uklanjanja, jedna ruka joj se odlomila i još je bila u maternici.
Rekla je da joj se svidjela ideja da nema hormona i da bi to moglo trajati dugo, ali da je znala da se može pokvariti, dala bi je ukloniti ranije.
FDA sustav izvješćivanja o nuspojavama pokazuje da je 3290 žena prijavilo lom, 2000 ih je navedeno kao ozbiljne, a lom je peta najčešća nuspojava s Paraguardom.
Proizvođač je pritužbe počeo prijavljivati 2013., a do 2019. broj je dosegao 2500.
Nakon toga, tvrtka je samo dodala mogućnost loma pod odjeljkom Upozorenja i mjere opreza, ništa više. Nisu obavijestili žene koje su već imale IUD koje bi se nesvjesno mogle suočiti s ovim komplikacijama.
Na tvrtki je na koji način žele obavijestiti primatelje lijeka o promjenama, a ažuriranjem svojih Upozorenja i mjera opreza koji su javno dostupni, FDA kaže da je to dovoljno i da nisu potrebne daljnje studije.
Neki stručnjaci također kažu da su slučajevi loma rijetki i da je kontracepcija još uvijek sigurna za korištenje.
Želite li primati najnovije naslove u vašu pristiglu poštu svakog jutra? Prijavite se za naše jutarnje izdanje kako biste započeli dan.
